Обновление: потенциальный риск воздействия токсичных соединений при использовании систем гемодиализа и перитонеального диализа

Aug 09, 2023

7 марта 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продолжает оценивать потенциальный риск воздействия токсичных соединений при использовании систем диализа. 6 мая 2022 года FDA выпустило письмо поставщикам медицинских услуг об оценке потенциального риска воздействия недиоксиноподобных (NDL) полихлорированных бифениловых кислот (PCBA) и полихлорированных бифенилов (PCB) NDL при использовании определенных гемодиализных препаратов. системы производства Fresenius Medical Care. Источником NDL PCBA и NDL PCB были силиконовые трубки, используемые как часть гидравлики в линиях диализата. В частности, в процессе производства силиконовых трубок использовался инициатор хлорированного пероксида, в результате чего были получены NDL PCBA и NDL PCB. FDA сотрудничало с Fresenius Medical Care, которая модифицировала силиконовые трубки, используемые в их аппаратах для гемодиализа, на силиконовые трубки с платиновым катализатором. По информации, предоставленной производителем, печатные платы NDL и печатные платы NDL не были обнаружены в машинах с модифицированными силиконовыми трубками.

В рамках продолжающейся оценки FDA и работы с другими производителями систем гемодиализа и перитонеального диализа FDA известно о других системах гемодиализа и перитонеального диализа, детали которых изготовлены из силикона, отвержденного хлорпероксидом, но в настоящее время мы не знаем, существуют ли такие системы. является ли риск воздействия печатных плат NDL или печатных плат NDL. FDA работает с этими производителями над дальнейшим сбором и оценкой данных для определения риска воздействия NDL PCBA и NDL PCB на пациентов и разработки стратегий решения этой проблемы, если это необходимо. Необходимы дополнительные испытания и анализ, чтобы определить, присутствуют ли в системах NDL PCBA или NDL PCB, и если да, то количество и степень воздействия этих токсичных соединений на пациентов. FDA предоставит обновленную информацию, когда станет доступна новая информация.

FDA признает, что системы гемодиализа и перитонеального диализа имеют решающее значение для ухода за пациентами.

Поставщики медицинских услуг должны:

Гемодиализ и перитонеальный диализ используются для лечения пациентов, у которых развивается серьезное повреждение почек или терминальная стадия заболевания почек. При гемодиализе иглы вставляются в руку пациента, чтобы использовать аппарат, который прокачивает кровь через фильтр снаружи тела для удаления отходов и лишней жидкости, а затем возвращает кровь в организм. При перитонеальном диализе хирург помещает трубку в брюшную полость пациента, чтобы диализирующая жидкость могла поступать в брюшную полость через брюшинную мембрану (слизистую оболочку брюшной полости), которая фильтрует кровь внутри тела.

ПХБ NDL представляют собой подгруппу химических веществ на основе полихлорированных углеводородов (соединения, содержащие хлор, углерод и водород). NDL PCBA представляют собой кислоту NDL PCB. ПХБ, включая ПХБ НДЛ, находятся в окружающей среде (например, в почве или сточных водах) и представляют опасность для людей и животных. ПХБ NDL являются побочным продуктом производства полимерных материалов, где хлорированный пероксид бензоила используется в качестве инициатора полимеризации смолы. В литературе сообщалось о побочных эффектах NDL PCB на животных, таких как эндокринная дисфункция, влияние на печень, нейроповеденческие изменения и влияние на мужскую репродуктивную систему.

Источником NDL PCBA и NDL PCB в силиконовых трубках и деталях может быть процесс производства силикона, в котором используется хлорированный пероксидный инициатор, что может привести к образованию NDL PCBA и NDL PCB.

FDA работает с производителями систем гемодиализа и перитонеального диализа над дальнейшим сбором и оценкой данных, чтобы определить, присутствуют ли NDL PCBA или NDL PCB в их системе, и если да, то количество и степень воздействия на пациентов, а также стратегии решить проблему, если это необходимо.

Кроме того, FDA будет работать с промышленностью и внешними заинтересованными сторонами, чтобы лучше понять потенциальные риски использования инициатора хлорпероксида для силикона в рамках производственного процесса на различных типах устройств.

FDA проинформирует общественность, когда станет доступна важная новая информация или рекомендации.