Потенциальный риск воздействия токсичных соединений при использовании некоторых аппаратов для гемодиализа, произведенных Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Обновление от 7 марта 2023 г.:

FDA выпустило письмо поставщикам медицинских услуг о нашей расширенной работе по оценке потенциального риска воздействия токсичных соединений при использовании других систем гемодиализа и систем перитонеального диализа, детали которых изготовлены из силикона, отвержденного хлорированным пероксидом.

Обновление от 28 октября 2022 г.:

27 октября 2022 года FDA одобрило изменения в аппаратах для гемодиализа Fresenius Medical 2008T, которые включают использование модифицированных силиконовых трубок в гидравлике аппарата, в частности силиконовых трубок с платиновым катализатором. По информации, предоставленной производителем, недиоксиноподобные (NDL) полихлорированные бифенилы (ПХБК) и полихлорированные бифенилы (ПХБ) NDL не были обнаружены в машинах с модифицированными силиконовыми трубками. Аппараты для гемодиализа 2008T с модифицированными силиконовыми трубками будут поставляться после 27 октября 2022 года и должны использоваться в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Рекомендации, приведенные ниже в письме от 6 мая 2022 г., не применимы к этим машинам с модифицированными силиконовыми трубками.

FDA продолжает работать с производителем для дальнейшего сбора и оценки данных для определения риска воздействия NDL PCBA и NDL PCB на пациентов, а также разработки стратегий по смягчению этой проблемы для аппаратов для гемодиализа 2008T с силиконовыми трубками с пероксидным катализатором. Рекомендации FDA, представленные в письме от 6 мая 2022 г. ниже, не изменились для аппаратов для гемодиализа 2008T, поставленных до 21 апреля 2022 г. Пожалуйста, свяжитесь с Медицинским информационным центром Fresenius Medical Care по адресу [email protected] или по телефону 1-855. -616-2309 с любыми вопросами или запросами относительно типа силиконовых трубок в гидравлике ваших аппаратов для гемодиализа 2008T.

FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.

6 мая 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) оценивает потенциальный риск воздействия недиоксиноподобных (NDL) полихлорированных бифениловых кислот (PCBA) и полихлорированных дифенилов (PCB) NDL при использовании следующих аппаратов для гемодиализа, производимых Fresenius Medical Care: Модели 2008T, 2008K2 и 2008K. Модели 2008K2 и 2008K больше не производятся, но все еще могут использоваться в клинической практике.

Источником печатных плат NDL и печатных плат NDL являются силиконовые трубки, используемые как часть гидравлики аппарата и линий диализата. Хотя эта силиконовая трубка не контактирует напрямую с кровью, существует вероятность обратной фильтрации через диализатор в кровообращение пациента во время лечения.

В настоящее время FDA не получало никаких сообщений о побочных эффектах, связанных с NDL PCBA или NDL PCB, связанных с использованием аппаратов для гемодиализа производства Fresenius Medical Care. В литературе сообщалось о побочных эффектах NDL PCB на животных, таких как эндокринная дисфункция, влияние на печень, нейроповеденческие изменения и влияние на мужскую репродуктивную систему.

FDA работает с производителем над дальнейшим сбором и оценкой данных для определения риска воздействия NDL PCB и NDL PCBA на пациентов, а также разработки стратегий по смягчению этой проблемы. Предварительные данные, предоставленные производителем на сегодняшний день, позволяют предположить, что количество NDL PCBA и NDL PCB может уменьшиться в течение первого месяца во время обычного клинического использования аппарата для гемодиализа. Однако необходимы дополнительные испытания, и производитель проводит дальнейшие испытания и анализ для определения степени и продолжительности воздействия. FDA предоставит обновленную информацию, когда станет доступна новая информация.

FDA признает, что аппараты для гемодиализа имеют решающее значение для ухода за пациентами. Поставщики медицинских услуг должны работать со своими пациентами, чтобы обеспечить им необходимое лечение диализом.

На данный момент FDA имеет следующие рекомендации для поставщиков медицинских услуг:

Гемодиализ — это один из видов терапии, используемый для лечения пациентов, у которых развивается тяжелое острое повреждение почек или терминальная стадия заболевания почек. Аппарат для гемодиализа используется для прокачки крови через фильтр для удаления отходов и лишней жидкости. Затем кровь возвращается в организм. Большинство пациентов проходят диализ примерно три раза в неделю, и каждый сеанс обычно длится около четырех часов.